Gardasil 9 [Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin]

Euroopa Komisjon andis Gardasil 9 [Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin]  müügiloa 10.06.2015, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Alates 15.02.2016 on Gardasil 9 (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin) saadaval ka Eestis.

Hinnad seisuga 12.02.2016:

Gardasil 9  ([Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin]                       

hulgiladudes                125,74 eur           koos käibemaksuga                                                                      

jaeapteekides   131,31 eur           koos käibemaksuga

Mis on Gardasil 9?

Gardasil 9 süstesuspensioon
Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin

[[{"fid":"698","view_mode":"node_gallery_file_display","fields":{"format":"node_gallery_file_display","field_file_image_alt_text[und][0][value]":"","field_file_image_title_text[und][0][value]":"","field_folder[und]":"1"},"type":"media","link_text":null,"attributes":{"height":"105","width":"430","class":"media-element file-node-gallery-file-display"}}]]

Retseptivaktsiin. Enne vaktsiini väljakirjutamist tutvuge palun täieliku ravimiomaduste kokkuvõttega: http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Info...

Näidustused:                                                                                                                                                       

Gardasil 9 [Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin] on näidustatud 9‑aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks järgmiste inimese papilloomiviiruse põhjustatud haiguste vastu:

·        emakakaela, häbeme, tupe ning päraku prekantseroossed kahjustused ja vähid, mida põhjustavad vaktsiinis sisalduvad inimese papilloomiviiruse tüübid;

·        suguelundite tüükad (teravad kondüloomid), mida põhjustavad kindlad inimese papilloomiviiruse tüübid.

Gardasil 9 [Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin] kaitseb HPV tüüpide 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 poolt põhjustatud haiguste eest.

Annustamine:                                                                                                                                                  

Esmane vaktsineerimiskuur koosneb kolmest eraldi manustatavast 0,5 ml annusest, mida manustatakse vastavalt järgmisele skeemile: 0., 2. ja 6. kuul.

Manustamisviis:                                                                                                                                                  

Vaktsiin tuleb süstida intramuskulaarselt. Eelistatud kohaks on õlavarre deltalihase piirkond või reie ülemine eesmine külgmine ala.

Vastunäidustused:
Ülitundlikkus toimeainete või abiainete (aatriumkloriid , l-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat, süstevesi) suhtes.
Isikud, kellel ilmnes ülitundlikkus pärast varasemat Gardasil 9 [Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin] või Gardasili/Silgardi [Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 4-valentne vaktsiin] manustamist ei tohi saada Gardasil 9’t.

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon Prantsusmaa

Täiendav informatsioon: Merck Sharp & Dohme OÜ, A. H. Tammsaare tee 47, Tallinn 11316, Tel: +372 6144200,  www.msd.ee, This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Otsustades patsienti vaktsineerida, peab võtma arvesse varasemat HPV-ga kokkupuutumise riski ja võimalikku kasu vaktsineerimisest.
• Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide korral, peavad vaktsiini manustamisel alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused ja järelevalve.
• Eriti noorukitel võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestamine), mõnikord koos kukkumisega, psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele. Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused taastumisperioodis. Seetõttu tuleb pärast vaktsineerimist jälgida vaktsineerituid ligikaudu 15 minuti vältel . Oluline on, et protseduur toimuks kohas, kus minestamisest tingitud vigastused on välditavad.
• Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge raske palavikuga haigus. Siiski ei ole immuniseerimise vastunäidustuseks väike nakkus nagu ülemiste hingamisteede kergekujuline infektsioon või kerge palavik.
• Sarnaselt mis tahes vaktsiiniga ei pruugi vaktsineerimine Gardasil 9’ga [Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin] tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
• Vaktsiin kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad vaktsiinis olevad HPV tüübid 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58. Seetõttu tuleb jätkata asjakohaste ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
• Vaktsiin on mõeldud ainult profülaktiliseks kasutamiseks ja ei mõju aktiivsele HPV infektsioonile või tõendatud kliinilisele haigusele. Vaktsiin ei ole näidanud ravivat toimet. Seetõttu ei ole vaktsiin näidustatud emakakaelavähi, raskete emakakaela, häbeme ja tupe düsplastiliste kahjustuste ega suguelundite tüügaste raviks. Samuti ei ole see ette nähtud teiste tõendatult HPV-ga seotud kahjustuste progresseerumise ennetamiseks.
• Gardasil 9 [Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin] ei kaitse kahjustuste eest, mis on põhjustatud vaktsiini HPV tüübi poolt, millega patsient oli nakatunud vaktsineerimise ajaks.
• Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela sõeluuringut. Kuna ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne ning Gardasil 9 [Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin] ei kaitse kõikide HPV tüüpide ega vaktsineerimise ajal olemasolevate HPV infektsioonide eest, siis on tavapärane emakakaela sõeluuring jätkuvalt kriitilise tähtsusega ning selles osas tuleb järgida kohalikke soovitusi.
• Puuduvad andmed Gardasil 9 [Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin] kasutamise kohta kahjustunud immuunvastusega isikutel. 7...12-aastastel teadaolevalt HIV-i nakatunud isikutel on hinnatud qHPV vaktsiini ohutust ja immunogeensust.
• Tugeva immunosupressiivse ravi, geneetilise defekti, HIV nakkuse või muu põhjuse tõttu kahjustunud immuunvastusega isikud võivad mitte anda immuunvastust vaktsiinile.
• Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega isikutele, sest intramuskulaarse manustamise järgselt võib neil tekkida verejooks.
• Kaitse kestuse kindlaks tegemiseks viiakse praegu läbi pikaajalisi jätku-uuringuid.
• Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetaksid Gardasil 9 [Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin] manustamist vaheldumisi kahe- või neljavalentsete HPV vaktsiinidega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutamine koos teiste vaktsiinidega

• Gardasil 9’t [Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin] võib manustada koos difteeria (d) ja teetanuse (T) vaktsiinidega kombinatsioonis kas läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin) (ap) ja/või poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiinide (dTap, dT‑IPV, DTap‑IPV vaktsiinide) lisaannusega ilma oluliste häireteta antikehade tekkes ühegi vaktsiini mis tahes komponendi suhtes.

Imetamine

·        Gardasil 9’t [Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin] võib kasutada imetamise ajal.